新型 Flexicon PF7+ 泵提供浪费的关键应用的无菌灌装解决方案

PF7+ Advanced filling沃森马洛流体技术集团 (WMFTG) 推出新型 Flexicon PF7+ 蠕动分装泵,为重要的无菌最终灌装应用提供无浪费的解决方案,且符合 21 CFR 法规要求。Flexicon 凭借在蠕动灌装领域积累的丰富专业知识精心打造了 PF7+,确保治疗药品、疫苗、细胞和基因疗法等高价值产品免受污染和失活。

随着新型生物疗法的发展,生物工艺需求变得越来越复杂,因此采用更智能的技术实现最终产品的灌装过程至关重要。PF7+ 扩展了 PF7 原有的功能,是一款适合生物制药各个治疗开发阶段(从研发到临床试验再到小批量生产)的分装泵。

减少了高价值产品的浪费

当连接到第三方天平时,新款分装泵可零浪费开始灌装,并可在灌装过程中 100% 进行装量检查,这意味着更多的液体可以用于生产成品,而只有很少的液体被浪费。为了确保灌装体积的准确性,PF7+ 设置了动态再校准功能,以便在连续灌装时偏离灌装目标值太大时自动校准。PF7+ 还可以检查每次灌装的重量,并使用灌装偏差颜色来指示灌装量是否在可接受标准范围内,用于轻松剔除偏差大的瓶子。 

这些附加功能建立在 PF7 现有功能基础之上,从而能够实现低至 0.2ml 的高精度灌装,重复灌装精度优于 ±0.5%

 。通过温和的泵送动作,消除泡沫、飞溅或滴落,防止成本高昂的过量灌装。

提高了审计追踪的可信度。

PF7+ 是一款具有高等级和可重复生产的产品,可通过 Ethernet 以太网或 USB 获得电子批次报告,并通过以太网提供实时审计跟踪,以提高生产过程的可追溯性。通过这种远程连接,产品无需进入洁净室,从而降低污染风险。PF7+ 符合 21 CFR part 11 的要求,为监管机构的批准提供必要的保证。

对清洁和安全充满信心

Flexicon 泵使用蠕动技术来消除潜在的交叉污染风险。只有泵管的内表面与流体接触,低剪切、温和的泵送动作确保产品被高效地输送,而不会破坏活性或质量。

新型 PF7+ 可与 QC14 泵头一起使用,该泵头安装了空心的转子和可拆卸的底板,以进一步提高清洁度。嵌入式锁定把手和夹管设计使单手安装软管成为可能,同时确保软管正确安装。可移动底板包括一个增加安全性的安全开关,以及一个开盖保护开关,只有当两个部件都安全到位时才会激活。泵头在出厂前已进行过校准,该设计无需在出厂后在泵的使用期间进行调整。IQ/OQ 验证文件和 5 年保修确保用户进一步对 PF7+ 泵的工作能力感到放心。

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