Overview
FPC60 är ett unikt, konfigurerbart, aseptiskt fyllnings- och förslutningssystem för små batcher som bygger på vår mycket noggranna peristaltiska fyllning. Systemet har ett stort antal tillval som är konstruerade för arbeta tillsammans och erbjuda den ultimata fyllningslösningen. FPC60-systemet kan designas och byggas med olika tillvalslösningar. Det möjliggör anpassning till alla steg i fyllnings- och förslutningsprocessen som inmatning av ampuller, fyllning, förslutning, kapsylering, automatisk kassering och utmatning av produkten.
Flexicon är känd för korta och tillförlitliga leveranstider. Med över 30 års erfarenhet tillhandahåller Flexicon problemfria FAT- och IQ/OQ-tester som samtliga syftar till att undvika dyra projektförseningar.
Oöverträffat värde
- Jämnare batcher mellan olika operatörer
- Inget spill av värdefull produkt när batchen startas
- Inget behov av tryckluft
- Inga formatdelar för hela ampullsortimentet
- Minska föroreningskällorna och spara tid med handsfree förstakalibrering
- Ytterst noggrann fyllning, bättre än ±1 % från 0,2 ml upp till 100 ml
- Upp till 2 700 ampuller per timme (45 ampuller/min)
- Inga verktyg och minimal omställning mellan batcher
För att motsvara behoven av aseptiska fyllnings- och förslutningsapplikationer tillhandahåller Flexicon nyckelfärdiga FPC60-lösningar för LAF- och RABS-system. Flexicon levererar även lösning med integrerad isolator för FPC60 i samarbete med våra utvalda samarbetspartner.
Nya avancerade funktioner
- Automatisk kassering för minimala operatörsingrepp*
- Oberoende validering av kapsyleringskraften*
- Givare för ingen-ampull-ingen-fyllning förhindrar felaktiga fyllningar och kontaminering av fyllningsmiljön*
- Pumpen öppnas och stängs med en hand för enkelt byte av flödesbana i RABS och isolatorer*
*Tillvalsfunktioner
Avancerade funktioner
Om FPC60 levereras med integrerad viktkontroll, erbjuder den unik dynamisk förfyllning, förstakalibrering utan ingrepp och dynamisk omkalibrering vilket innebär noll spill vid batchens startprocess och att varenda ampull, från den första till den sista, bevisligen ligger inom specifikationerna.
Det helt nya gränssnittet har en intuitiv design med snabbsymboler för de viktigaste funktionerna som guidar användarna rätt. FPC60 har ett avancerat databehandlingssystem som baseras på en SQL-serverplattform, och som är fullt åtkomligt från alla vanliga webbläsare.
Avancerat användargränssnitt via webbverktyg på distans
- Övervakningsöversikt i realtid
- Inhämtning av batchdata
- Skapa recept
Full överensstämmelser med föreskrifter och konstruerad för kommande föreskrifter
- 21 CFR del 11
- GAMP5
- EudraLex vol. 4
- Förberedd för serialisering
Flexibel, modulär design
FPC60 är helt flexibel. När du beställer en maskin kan du välja olika alternativ för varje modul som passar dina specifika behov och krav.
Flexicons peristaltiska fyllning kombinerad med asepticsu engångsteknik innebär minskad risk utan korskontaminering, snabba produktbyten och förenklad validering.
Index
- Automatiskt justerbar transportstång förflyttar ampullerna från inmatningen till de olika arbetsstationerna
- Inga formatdelar behövs för hela ampullsortimentet
Skydd/miljökontroll
- Standardskydd som skyddar både operatören och produkten ingår
- Lösningar för utvidgat skydd till befintlig LAF-enhet i taket
- Öppen RABS med helt integrerad LAF-lösning från Flexicon
- Maskinskåp modifierat för integration i sluten RABS eller isolator från utvalda samarbetspartner
- Övervakningslösningar för levande och ej levande partiklar
- Skyddsförreglingar som hindrar oavsiktligt tillträde under produktion
- Handsköppningar med säkerhetsbarriär av lätta gardiner som tillval
- Minskad kontamineringsrisk genom inre skiljeväggar med ”mushålsöppningar” hindrar partiklar från att komma in i fyllningsområdet
| Modulnamn | Modulbeskrivning |
|
Inmatning
|
- Påfyllning av ampuller i maskinen från löstagbar bricka eller sorteringsbricka
- Kundanpassade lösningar som passar de flesta kunders behov på begäran
- En vridbordsbuffert köar ampullerna och flyttar dem till transportstångens startläge
|
|
Fyllning
|
- Peristaltiska pumplösningar med enkel funktion och hög noggrannhet
- Botten-upp-fyllning där fyllningsmunstycket höjs i takt med vätskeytan
- Givare för ampullens position förhindrar felaktiga fyllningar och kontaminering av fyllningsmiljön
- 100 % kontrollvägning inline med dynamisk förfyllning, handsfree förstakalibrering och dynamisk kalibrering under pågående batch
- Avluftning av ampullen före och efter vätskefyllning
|
|
Förslutare
|
- Formatdelar: vibrationsskål, glidbanor, backar och kolvar
- Vibrationsskålen rymmer både 13 mm och 20 mm injektions- och frystorkningsförslutare
- Skyddade glidbanor som tillval för enkel påfyllning av förslutare
|
|
Kapsylering
|
- Krympkraftgivare med datafångst som tillval säkerställer korrekt och tillförlitlig kapsylering
- Formatdelar: vibrationsskål, glidbanor och krymphuvuden. För krymphuvudena kan samma vibrationsskål normalt användas för både 13 mm och 20 mm kapsyler
- Skyddade glidbanor för enkel påfyllning av förslutare och kapsyler
|
|
Kassering
|
- Automatisk kasseringsstation sorterar ut ampuller som ligger utanför toleransen från ampullbanan ned till kassationsbanan, baserat på information från någon av modulerna
|
|
Utmatning
|
- Uppsamling av ampuller på löstagbar bricka
- Fyllda ampuller kan lyftas bort utan stopp i produktionen
- Kundanpassade alternativ för förlängda brickor och transportband på begäran
|
Tekniska specifikationer
Ampuller, förslutare och kapsyler:
- Fyllningsvolym mindre än 0,2 ml till 100 ml
- Ampuller: ISO 2R–100H
- Diameter: 14–52 mm
- Höjd: 30–120 mm
- Förslutare: 13 mm och 20 mm injektion och frystorkning
- Kapsyler: 13 mm och 20 mm Flip Off eller ren aluminium
In- och utmatningsbrickor för ampuller:
- Inmatningsbrickans bredd: 185–360 mm
- Utmatningsbrickans bredd: 180–360 mm
- Inmatning för försteriliserade, sorterade ampuller som tillval
Produktionskapacitet:
- Upp till 45 ampuller per minut*
Fyllningsnoggrannhet:
- Peristaltisk pump med bättre än ±1 % noggrannhet*
Effekt:
- 200–240 V AC, 50/60 Hz + PE max. 20 A (effektförbrukning max. 3 200 W)
*Enskilda resultat kan variera. Noggrannheten och kapaciteten beror på
fyllnadsvolym, inline kontrollvägning, ampullstorlek och viskositet