Overview
Созданная на основе нашей высокоточной перистальтической машины для наполнения флаконов, система FPC60 обладает уникальными возможностями настройки. Она представляет собой систему асептического наполнения и укупорки небольших партий продукции и состоит из разнообразных модулей, обеспечивающих непревзойденные возможности наполнения емкостей. Для системы FPC60 предусмотрены различные опции, позволяющие адаптировать каждый этап процесса наполнения и укупорки, включая подачу флаконов, наполнение, укупорку пробкой и крышкой, автоматический контроль и вывод бракованных наполнений.
Компания Flexicon всегда обеспечивает быструю, надежную поставку. Обладая более чем 30-летним опытом, компания Flexicon обеспечивает плавное прохождение FAT и IQ/OQ тестов, что позволяет клиенту избежать дорогостоящих задержек в реализации проектов.
Уникальная ценность
- Повышенная стабильность партии при переходе от одного оператора к другому
- Полное отсутствие потерь дорогостоящего продукта при запуске процесса наполнения флаконов
- Отсутствие пневматических компонентов
- Отсутствие форматных деталей для флаконов различных размеров
- Сократите возможность контаминации и экономьте время с автоматической калибровкой системы
- Высокая точность наполнения: лучше, чем ±1%, при наполнении объёмов от 0.2мл до 100мл
- До 2700 флаконов в час (45 флаконов в минуту)
- Переход между партиями без использования инструментов и с минимальной настройкой
Для выполнения требований к задачам асептического наполнения и укупорки флаконов, компания Flexicon обеспечивает готовые решения FPC60 для систем с ламинарным потоком воздуха (LAF) и систем с ограниченным доступом RABS. Компания Flexicon совместно с нашими предпочитаемыми партнерами также предлагает решение с встроенным изолятором для FPC60.
Новые расширенные возможности
- Автоматическая система отбраковки для минимального вмешательства оператора в процесс*
- Автоматическое регулирование усилия при укупорке*
- Датчик "Нет флакона - нет наполнения" исключает лишний расход среды и загрязнения системы наполнения*
- Конструкция насоса позволяет открывать и закрывать его при помощи одной руки для лёгкой замены трубочной системы потока жидкости в системе с ограниченным доступом RABS и изоляторе*
*дополнительные возможности
Расширенные возможности
При поставке со встроенным узлом проверки веса наполненного флакона, система FPC60 обеспечивает уникальное динамичное закачивание продукта, первоначальную калибровку и перекалибровку без вмешательства оператора. Это означает отсутствие потерь продукта при запуске процесса наполнения и подтверждение, что каждый флакон, от первого до последнего, наполнен в соответствии с требованиями.
Полностью обновленный интуитивный интерфейс с иконками быстрого доступа для основных операций позволяет пользователям выполнить требующуюся задачу. Система FPC60 оснащена усовершенствованной системой управления данными, основанной на платформе SQL-сервера и доступной с любого устройства, подключенного к компьютерной сети.
Расширенный пользовательский интерфейс, доступный через средства удаленного доступа
- Контроль в режиме реального времени
- Сбор данных о партии продукта
- Создание рецептов
Полное соответствие требованиям регулятивных органов, с учетом будущих норм и правил
- 21 CFR, часть 11
- GAMP5
- EudraLex Vol 4
- Подготовлена для сериализации
Гибкая модульная конструкция
Конструкция FPC60 обладает высокой модульностью. Заказывая эту систему, вы можете выбрать опции для каждого модуля, в соответствии с вашими требованиями. Перистальтическая система наполнения Flexicon в сочетании с технологией однократного применения asepticsu сокращает риски, благодаря отсутствию кросс-контаминации, отсутствию необходимости очистки линии, а также благодаря быстрой смене продукта и упрощенной валидации.
Индекс
- Автоматически регулируемое шаговое подающее устройство транспортирует флаконы от подающего устройства подачи на различные рабочие станции
- Форматные части не требуются для всего спектра размеров флаконов
Защита / контроль внутренний среды системы
- Стандартная система защиты оператора и продукта
- Решения для расширенной защиты для существующего устройства ламинарного потока воздуха LAF в потолке
- Открытая барьерная система ограниченного доступа RABS с готовым интегрированным решением для ламинарного потока воздуха LAF от компании Flexicon
- Модифицированный корпус машины позволяет интегрировать ее в закрытые барьерные системы ограниченного доступа RABS или изоляторы от предпочитаемых партнеров
- Доступны решения для мониторинга жизнеспособных и нежизнеспособных частиц
- Блокировочные защитные устройства препятствуют случайному открытию в процессе производства
- Опциональные перчаточные отверстия с защитным барьером в виде легкой шторы
- Риск контаминации снижен, благодаря внутренним перегородкам с портом для подачи колпачков, не допускающим проникновение частиц в область наполнения
| Название модуля | Описание модуля |
|
Подача
|
- Загрузка флаконов в систему наполнения со съемного или группирующего лотка
- Специальные решения для большинства требований клиента доступны по заказу
- Буферный поворотный стол выравнивает флаконы и перемещает их в начальное положение на шаговом подающем устройстве
|
|
Наполнение
|
- Решения с перистальтическим насосом для простой эксплуатации и высокой точности
- Наполнение «снизу вверх», при котором форсунка для наполнения поднимается вместе с наполняемым продуктом
- Датчики положения флакона исключают пролив продукта и загрязнение компонентов системы для наполнения*
- 100% встроенная проверка веса наполненного флакона, первоначальная калибровку и перекалибровка без вмешательства оператора
- Подача газа во флакон перед и после наполнения продуктом
|
|
Пробка
|
- Форматные части: вибрационная чаша, скаты, челюсти и поршни
- Вибрационная чаша принимает 13-мм и 20-мм инъекционные и лиофильные пробки
- Опциональные наклонные скаты сквозь систему защиты для легкого пополнения количества пробок
|
|
Укупорка крышками
|
- Опциональные датчики силы обжима с функцией регистрации данных обеспечивают правильную, надежную укупорку
- Форматные части: вибрационная чаша, скаты и обжимные головки. При укупорке обжимными крышками одна и та же вибрационная чаша может использоваться для 13 мм и 20 мм крышек
- Скаты сквозь систему защиты для легкого пополнения количества пробок и крышек
|
|
Отбраковка
|
- Станция автоматической отбраковки осуществляет транспортировку флаконов, не соответствующих заданным параметрам, в лоток для брака, на основании информации, полученной от любого из модулей.
|
|
Вывод из системы
|
- Флаконы собираются на съемном лотке
- Вывод из системы наполненных флаконов может осуществляться без остановки производства
- Настраиваемые опции для дополнительных лотков и конвейеров доступны по специальному заказу
|
Техническая спецификация
Флаконы, пробки и крышки:
- Объем наполнения: от менее чем 0.2 до 100 мл
- Флаконы: ISO 2R–100H
- Диаметр: 14мм - 52мм
- Высота: 30мм - 120мм
- Пробки: инъекционные и лиофильные, 13мм и 20мм
- Крышки: 13 мм и 20 мм отрывные крышки flip-off и простые алюминиевые
Лотки для подачи и вывода флаконов:
- Ширина лотка подачи: 185мм - 360мм
- Ширина лотка вывода: 180мм - 360мм
- Опциональная система подачи предварительно стерилизованных сгруппированных флаконов
Производственная мощность:
Точность наполнения:
- Перистальтический насос с точностью наполнения выше ± 1%*
Параметры питания:
- 200 - 240В AC - 50/60Гц + PE максимум 20 ампер (максимальная потребляемая мощность 3200Вт)
- Внешний электрический шкаф - 200 см x 100 см x 40 см (В*Ш*Г)
*Результаты для отдельных устройств могут варьироваться. Точность и производительность зависят от наполняемого объема, контрольного взвешивания на линии, размера флакона и вязкости среды