Overview
Model FPC60 opracowany na bazie wysoce precyzyjnych systemów do perystaltycznego napełniania firmy Flexicon to rozwiązanie do aseptycznego napełniania/zamykania opracowane na potrzeby produkcji w małych partiach oferujące niepowtarzalne możliwości konfiguracji. System ten składa się z szerokiego asortymentu modułów zaprojektowanych w sposób umożliwiający wzajemną współpracę i zapewniający najwyższej klasy rozwiązanie do napełniania. System FPC60 może zostać zaprojektowany i wykonany z wykorzystaniem opcjonalnych modułów umożliwiających dostosowanie poszczególnych etapów procesu napełniania/zamykania, w tym podawania fiolek, napełniania, korkowania, kapslowania, automatycznej klasyfikacji produktów niezgodnych oraz podawania produktu gotowego.
Możemy pochwalić się świetnymi wynikami w zakresie szybkiego i niezawodnego dostarczania naszych systemów. Firma Flexicon posiada ponad 30-letnie doświadczenie, w tym również w zakresie bezproblemowego przeprowadzania testów FAT oraz IQ/OQ, dzięki czemu nasi klienci unikają kosztownych opóźnień we wdrażaniu projektów.
Bezkonkurencyjna wartość dodana
- Stała jakość partii produkcyjnej niezależnie od operatora
- Zerowa ilość strat cennego produktu w momencie uruchomienia partii
- Nie wymaga sprężonego powietrza
- Brak części formatowych w całym asortymencie fiolek
- Ograniczenie źródeł zanieczyszczeń i oszczędność czasu dzięki automatycznej kalibracji wstępnej
- Wysoka precyzja napełniania w zakresie od 0,2 ml do 100 ml z dokładnością powyżej ±1%
- Nawet do 2700 fiolek na godzinę (45 fiolek/min)
- Brak narzędzi i minimalny zakres przezbrajania w przypadku zmiany partii wyrobu
W celu spełnienia potrzeb wynikających z zastosowań w procesach napełniania/zamykania aseptycznego Flexicon oferuje kompleksowe i gotowe do użytku rozwiązania z serii FPC60 na potrzeby systemów LAF i RABS. Dzięki współpracy z naszymi zaufanymi partnerami jesteśmy również w stanie dostosować system FPC60 tak, aby zintegrować go z izolatorem.
Nowe, zaawansowane funkcje
- Automatyczny system klasyfikacji produktów niezgodnych minimalizujący konieczność ingerencji operatora*
- Niezależny system kontroli siły zamykania*
- Czujnik braku fiolki zatrzymuje proces napełniania i zapobiega zanieczyszczeniu środowiska procesu*
- Uruchamianie i wyłączanie pompy jedną ręką na potrzeby łatwej zmiany drogi przepływu płynu w systemach RABS i w rozwiązaniach z izolatorami*
* Funkcje opcjonalne
Zaawansowane funkcje
W przypadku wyposażenia w funkcję ważenia kontrolnego w trakcie procesu model FPC60 oferuje wyjątkowe możliwości dynamicznego zalewania pompy, bezobsługowej kalibracji wstępnej oraz dynamicznej rekalibracji. Pozwala to całkowicie wyeliminować straty na etapie uruchamiania partii oraz zapewnić zgodność ze specyfikacją — od pierwszej do ostatniej sztuki.
Całkowicie nowy interfejs zapewnia intuicyjną obsługę oraz czytelne ikony umożliwiające orientację w kluczowych operacjach. FPC60 jest wyposażony w zaawansowany system do zarządzania danymi oparty na serwerze SQL z możliwością pełnego dostępu z dowolnego urządzenia podłączonego do sieci.
Zaawansowany interfejs użytkownika z dostępem zdalnym przy użyciu narzędzi sieciowych
- Kontrola i nadzór w czasie rzeczywistym
- Wyszukiwanie informacji o partii
- Tworzenie receptur
Całkowita zgodność z wymaganiami ustawowymi oraz konstrukcja przygotowana pod przyszłe wymagania
- Rozporządzenie 21 CFR Część 11
- GAMP5
- EudraLex Vol 4
- Przygotowanie pod kątem serializacji produktów
Elastyczna, modułowa konstrukcja
FPC60 zapewnia wysoki poziom modułowości. Przy zamawianiu urządzeń klienci mają możliwość wyboru opcjonalnych funkcji poszczególnych modułów w celu dostosowania do określonych potrzeb i wymagań.
System perystaltycznego napełniania firmy Flexicon, w zestawieniu z technologią jednorazowych dróg przepływu płynu asepticsu, ogranicza ryzyko dzięki braku zanieczyszczenia krzyżowego, pozwala wyeliminować konieczność czyszczenia przewodów, umożliwia szybką zmianę produktu oraz ułatwia procedurę walidacji.
Indeks
- Przenośnik belkowy z automatyczną regulacją umożliwia transport fiolek z tacy podającej na wejściu do poszczególnych stanowisk roboczych
- Brak części formatowych w całym asortymencie fiolek
Osłony/kontrola środowiska procesu
- Urządzenie posiada standardowe osłony zabezpieczające zarówno operatora, jak i sam produkt
- Rozwiązania umożliwiające przedłużenie i wyprowadzenie osłon do istniejących, sufitowych modułów LAF
- Otwarty system RABS z całkowicie zintegrowanym rozwiązaniem LAF od firmy Flexicon
- Szafa urządzenia zmodyfikowana pod kątem integracji z zamkniętym systemem RABS lub izolatorem od zaufanych partnerów
- Dostępne rozwiązania do monitorowania cząstek zawierających organizmy żywe i nieżywe
- Blokady w osłonach zapobiegające przypadkowemu otwarciu w trakcie procesu produkcji
- Opcjonalne porty rękawicowe z kurtyną świetlną bezpieczeństwa
- Ograniczone ryzyko zanieczyszczenia dzięki wewnętrznym przegrodom w osłonach z wąskimi otworami na fiolki zapobiegającymi przenikaniu cząstek stałych do strefy napełniania
| Nazwa modułu | Opis modułu |
|
Podajnik wejściowy
|
- Załadunek fiolek do maszyny ze zdejmowanej tacy lub kuwety
- Na zamówienie dostępne są indywidualne rozwiązania spełniające większość potrzeb klientów
- Stół obrotowy z zasobnikiem fiolek pozycjonuje fiolki w położeniu wyjściowym do transportu na przenośniku belkowym
|
|
Napełnianie
|
- Rozwiązania z pompami perystaltycznymi zapewniające łatwość obsługi i dużą dokładność napełniania
- Napełnianie od dołu do góry z dyszą napełniającą podnoszącą się wraz z poziomem płynu
- Czujniki położenia fiolek zatrzymują proces napełniania w przypadku braku fiolki i zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska procesu
- Funkcja ważenia kontrolnego 100% produktów w trakcie procesu, z dynamicznym zalewaniem pompy, automatyczną kalibracją wstępną i dynamiczną kalibracją w trakcie produkcji partii
- Przedmuchiwaniem fiolek przed napełnieniem płynem i po nim
|
|
Moduł korkujący
|
- Części formatowe: miska wibratora, zsuwnie, szczęki i tłoki
- Miska wibratora obsługuje zakrętki o średnicy 13 mm i 20 mm do produktów iniekcyjnych i liofilizowanych
- Opcjonalne zsuwnie w osłonach do łatwego uzupełniania zakrętek
|
|
Moduł zamykający
|
- Opcjonalne czujniki siły zaciskania z funkcją rejestracji danych gwarantują prawidłowy i niezawodny proces kapslowania
- Części formatowe: miska wibratora, zsuwnie i głowice zaciskające. W przypadku kapsli zaciskanych zazwyczaj możliwe jest użycie tej samej miski wibratora zarówno dla kapsli o średnicy 13 mm, jak i 20 mm
- Zsuwnie w osłonach do łatwego uzupełniania zakrętek i kapsli
|
|
Moduł klasyfikacji produktów niezgodnych
|
- Stanowisko automatycznego klasyfikowania produktów niezgodnych kieruje fiolki poza tolerancją z przenośnika fiolek do tacy na produkty niezgodne. Klasyfikacja odbywa się na podstawie informacji przekazywanych z poszczególnych modułów.
|
|
Podajnik na wyjściu
|
- Fiolki są gromadzone na zdejmowanej tacy
- Usunięcie napełnionych fiolek jest możliwe bez zatrzymywania procesu produkcji
- Dostępne są indywidualne rozwiązania opcjonalne na potrzeby tac i przenośników o zwiększonych wymiarach
|
Specyfikacja techniczna
Fiolki, zakrętki i kapsle:
- Objętość napełniania: od mniej niż 0,2 do 100 ml
- Fiolki: ISO 2R–100H
- Średnica: 14–52 mm
- Wysokość: 30–120 mm
- Zakrętki: 13 mm i 20 mm do produktów iniekcyjnych i liofilizowanych
- Kapsle: 13 mm i 20 mm typu flip-off lub zwykłe aluminiowe
Tace na fiolki na wejściu i wyjściu:
- Szerokość tacy na wejściu: 185–360 mm
- Szerokość tacy na wyjściu: 180–360 mm
- Kuweta wejściowa na fiolki sterylizowane stanowi wyposażenie opcjonalne
Wydajność produkcyjna:
Dokładność napełniania:
- Pompa perystaltyczna o dokładności powyżej ± 1%*
Parametry zasilania:
- 200–240 V AC — 50/60 Hz + przewód ochronny (PE) maks. 20 A (maks. zużycie energii elektr. 3200 W)
- Zewnętrzna szafa elektryczna – 200cm W x 100cm S x 40cm G
* Poszczególne parametry mogą odbiegać od specyfikacji. Dokładność i wydajność zależą od
objętości napełniania, ważenia kontrolnego w trakcie procesu, rozmiarów fiolki i lepkości produktu