Overview
신속하면서도 검증된 공정 보안
Q-Clamp는 혁신적인 새니터리 클램프로서, 유체 경로 전체에 걸쳐 통합된 연결을 구성하고 잠재적인 누수의 위험성을 줄여줍니다. 바이오프로세싱 전반에 걸쳐 신속한 전환과 연결 유효성 검사를 지원하는 Q-Clamp 고유의 폐쇄 래칫 시스템은 ISO, ASME BPE 표준에 따라 새니터리 페럴과 함께 작동하도록 설계되었습니다.
- 정확한 플랜지 및 개스킷 정렬을 위한 독특한 설계
- 개스킷의 과도한 압축 가능성 차단
- 한 손만 사용하도록 특허받은 디자인, 별도의 공구 필요 없음
- 반복사용 긴장성 손상 증후군의 위험을 줄이는 인체공학적 설계
유체 경로의 무결성을 보호하는 독특한 설계
Class 7 클린룸에서 제조된 Q-Clamp는 두 개의 고유한 부품으로 구성되어 완전한 유체 경로 연결의 무결성을 제공합니다.
Q-Clamp는 범프 힌지를 통해 클램프를 열린 상태로 유지하고, 페럴과 개스킷의 효율적인 정렬을 지원합니다. Q-Clamp 하단부의 안쪽으로 테이퍼형으로 설계되어 있어 180도 이상의 페럴 커버리지를 가지며, 잔존율을 높이고 작업 효율성을 극대화합니다.
연결부에서 개스킷의 과도한 압축이 발생하는 문제점을 해결한 Q-Clamp는 공구가 필요 없는 래칫 클로징 시스템으로, 한 손으로 단 몇 초만에 실행할 수 있습니다.
이 혁신적인 설계의 기능을 결합하어 잠재적인 누수의 위험성을 줄임으로써 유체 경로의 연결성을 보호합니다.
훼손 입증 커버
훼손 입증 커버(TEC)는 ISO 14644-1 Class 7 클린룸에서 제조된 단일 몰드 부품입니다. 이 디자인은 Q-Clamp의 래칫 메커니즘의 윤곽선을 따르고 있어 한번 연결되면 클램프를 열 수 없습니다.
- 오토클레이브 및 감마 안정성
- 로트 추적성
- 최대 압력 7 bar(100 psig)
TEC는 공급망 전체에 걸쳐 로트 추적이 가능하고, 커버 전면의 로고를 맞춤 제작 할 수 있습니다.
검증
Q-Clamp는 비습식 구성품에 대한 업계 최고의 검증 패키지를 사용합니다. USP <88> Class VI 생물학적 반응, USP <87> 체외 세포독성, ISO 10993-5, 6, 10 및 11 산업 규정에 따른 생물학적 평가 규정을 만족합니다.
- 오토클레이브 및 감마 안정성
- 재료에서 최종 제품까지 로트 추적 가능
- 최대 압력 7 bar(100 psig)
- ISO Class 7 클린룸 내에서 제조 및 포장.
수행된 추가 시험에는 추출물 시험이 포함됩니다. Q-Clamp에 대해 수행된 검증/자격 테스트 요약은 Q-Clamp 검증 및 요약 가이드를 참조하십시오.
테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 관한 추가 정보를 포함하는 전체 검증 가이드는 검증 요청 양식를 제출하여 요청할 경우 제공됩니다.
Q-Clamp, 원자재 및 제조 공정은 다양한 규제 준수 법률을 준수합니다. 이러한 준수와 관련된 구체적인 진술은 Q-Clamp 준수 가이드에서 제공되며, 검증 요청 양식을 제출하여 요청하시면 제공해 드립니다.