Overview
Costruita sulla base della nostra riempitrice peristaltica ad alta precisione, l'unita FPC60 è un sistema esclusivo di riempimento/tappatura configurabile per lotti di piccole dimensioni in ambiente asettico corredata di un’ampia scelta di opzioni concepiti per integrarsi perfettamente e fornire la soluzione ottimale per il riempimento. Il sistema FPC60 può essere progettato e costruito con una varietà di soluzioni ottimali che consentono di adattare ogni singola fase del processo di riempimento/tappatura, incluse le funzioni di avanzamento fiala, tappatura, ghieratura, scarto automatico e uscita del prodotto finito.
Flexicon gode di un’eccellente reputazione per quanto riguarda i tempi di consegna brevi e affidabili. Flexicon ha alle spalle oltre 30 anni di esperienza ed è quindi in grado di offrire l’esecuzione continua delle prove FAT, IQ e OQ, contribuendo così a evitare costosi ritardi nei progetti.
Valore senza pari
- Risultati più costanti fra un operatore e l’altro
- Assenza di costose perdite di prodotto all’inizio della lavorazione del lotto
- Assenza di sistemi pneumatici
- Parti di formato universale per tutta la gamma di fiale
- Riduzione delle fonti di contaminazione e risparmi di tempo grazie alla taratura iniziale senza alcun intervento
- Precisione di riempimento superiore a ± 1% a partire da 0,2 ml e fino a 100 ml
- Fino a 2.700 fiale all’ora (45 fiale/minuto)
- Nessun uso di attrezzi e cambi di produzione più rapidi fra un lotto e l’altro
Per rispondere alle esigenze delle applicazioni di riempimento e tappatura asettiche, Flexicon offre le soluzioni chiavi in mano complete FPC60 per sistemi LAF e RAB. È disponibile anche la soluzione con isolatore integrato in collaborazione con i nostri partner preferenziali.
Nuove funzionalità avanzate
- Scarto automatico per un intervento minimo dell’operatore*
- Validazione indipendente della forza di ghieratura*
- Sensore di assenza fiala/arresto del riempimento per impedire la dispensazione non corretta e la contaminazione dell’ambiente di riempimento*
- Apertura e chiusura con una sola mano per una facile sostituzione del circuito del liquido in unità RAB e isolatori*
*funzionalità opzionali
Funzionalità avanzate
Aggiungendo la funzione di pesatura in linea, si potrà ottenere l’adescamento dinamico, la taratura iniziale e la ritaratura dinamica senza alcun intervento, per assicurare l’assenza di sprechi all’inizio del lotto e la conferma che tutte le fiale, dalla prima all’ultima, siano state riempite come da specifiche.
L’interfaccia completamente nuova ha un design intuitivo dotato di icone di riferimento rapido per individuare le operazioni principali, consentendo agli utenti di arrivare con rapidità alla funzione desiderata. L'unità FPC60 ha un sistema di gestione avanzata dei dati basato su piattaforma server SQL e offre totale accessibilità da qualsiasi dispositivo web.
Interfaccia utente avanzata tramite strumenti web ad accesso remoto
- Monitoraggio e supervisione in tempo reale
- Recupero dei dati del lotto
- Creazione della ricetta
Totale conformità normativa e configurazione che prevede il rispetto delle norme future
- 21 CFR parte 11
- GAMP5
- EudraLex Vol 4
- Possibilità di serializzazione
Struttura modulare flessibile
L'unità FPC60 ha una struttura altamente flessible. Al momento dell’ordinazione, potrete scegliere le opzioni per ciascun modulo e soddisfare così appieno le esigenze e i requisiti delle vostre applicazioni.
Il sistema di riempimento peristaltico Flexicon, unito alla tecnologia asepticsu per le applicazioni single-use, riduce il rischio di contaminazione incrociata, elimina la necessità di pulizia della linea, aumenta la rapidità nei cambi di produzione e facilita la validazione.
Indicizzazione
- Il riordinatore a regolazione automatica trasporta le fiale dall’alimentatore alle varie stazioni di lavoro
- Parti di formato universale per tutta la gamma di fiale
Protezioni/controllo ambientale
- Protezioni standard a tutela sia dell’operatore sia del prodotto presente all’interno
- Soluzioni con protezioni di dimensioni superiori per unità LAF preesistenti installate sul soffitto
- Sistemi RAB aperti con soluzioni LAF integrate complete forniti da Flexicon
- Armadio della macchina modificato per l’integrazione in sistemi RAB o negli isolatori di partner preferenziali
- Disponibilità di soluzioni di monitoraggio delle particelle viable e non-viable
- Interblocchi sulle protezioni per impedire l’apertura accidentale durante la produzione
- Possibilità di aperture dotate di guanto con barriera fotoelettrica di sicurezza
- Rischio di contaminazione ridotto grazie alle pareti divisorie di protezione con foro di trasferimento che impedisce l’ingresso del materiale particellare nella zona di riempimento
| Nome del modulo | Descrizione del modulo |
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Avanzamento fiala
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- Caricamento delle fiale nella macchina attraverso un vassoio rimovibile o dal contenitore
- Soluzioni personalizzate su richiesta per soddisfare praticamente tutte le esigenze dei clienti
- Il tavolo rotante allinea le fiale e le sposta alla posizione iniziale del riordinatore
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Riempimento
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- Soluzioni con pompe peristaltiche di facile utilizzo e alta precisione
- Riempimento dal basso verso l'alto in cui l’ugello di riempimento si solleva insieme alla superficie del liquido
- Sensori di posizione fiala che impediscono la dispensazione non corretta e la contaminazione dell’ambiente di riempimento
- Controllo del peso in linea al 100% con adescamento dinamico, taratura iniziale e ritaratura dinamica durante la lavorazione del lotto senza alcun intervento
- Erogazione del gas inertizzante nella fiala prima e dopo il riempimento con il liquido
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Tappi
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- Parti di formato universale: tazza vibrante, scivoli, ganasce e pistoni
- La tazza vibrante può contenere tappi per iniezione e liofilizzazione da 13 mm e 20 mm
- Possibilità di installazione di scivoli sulle protezioni per una facile aggiunta dei tappi
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Ghieratura
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- Possibilità di sensori della forza di aggraffatura con acquisizione dei dati per assicurare una ghieratura corretta e affidabile
- Parti di formato universale: tazza vibrante, scivoli e teste di aggraffatura. Per i tappi da incapsulare, solitamente è possibile usare la stessa tazza vibrante per i tappi sia da 13 mm che da 20 mm
- Scivoli sulle protezioni per una facile aggiunta di tappi e capsule
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Scarti
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- La stazione di scarto automatico trasferisce le fiale fuori tolleranza dalla pista al vassoio degli scarti sulla base delle informazioni fornite da uno dei moduli.
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Uscita
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- Le fiale vengono raccolte in un vassoio rimovibile
- La rimozione delle fiale piene può essere effettuata senza fermare la produzione
- Opzioni personalizzate di vassoi e trasportatori più lunghi su richiesta
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Specifiche tecniche
Fiale, tappi e capsule:
- Volume di riempimento: da meno di 0,2 ml a 100 ml
- Fiale: ISO 2R–100H
- Diametro: 14 mm - 52 mm
- Altezza: 30 mm - 120 mm
- Tappi: da 13 mm e 20 mm per iniezione e liofilizzazione
- Capsule: da 13 mm e 20 mm con dischetto flip-off o normali in alluminio
Vassoi di alimentazione/uscita per le fiale:
- Larghezza del vassoio di alimentazione: 185 mm – 360 mm
- Larghezza del vassoio di uscita: 180 mm – 360 mm
- Alimentazione opzionale per le fiale pre-sterilizzate in contenitore
Capacità produttiva:
- Fino a 45 fiale al minuto*
Precisione di riempimento:
- Pompa peristaltica con precisione superiore a ± 1%*
Alimentazione:
- 200 - 240 VCA - 50/60 Hz + PE max 20 A (consumo max. 3200 W)
- Armadio elettrico esterno - 200 cm A x 100 cm L x 40 cm P
*I risultati possono variare. Precisione e capacità dipendono da
volume di riempimento, controllo del peso in linea, dimensione della fiala e viscosità