Overview
Herzstück der FPC60 ist unsere hochpräzise peristaltische Abfülleinheit. Dank einer Vielzahl von aufeinander abgestimmten Modulen und ihren einzigartigen Konfigurationsmöglichkeiten ist die FPC60 die ultimative Fill/Finish-Lösung für kleine Chargen.
Die FPC60 kann mit einer Auswahl an optionalen Lösungen ausgelegt werden und ermöglicht so die Anpassung jedes Arbeitsschritts des Fill-/Finish-Prozesses inklusive Vial-Zuführung, Befüllen, Stopfensetzen, Verschließen (Verbördeln), Zurückweisung fehlerhafter Vials und Vial-Auslauf.Hinsichtlich der Sicherstellung kurzer und verlässlicher Lieferzeiten verfügt Flexicon über eine hervorragende Erfolgsbilanz.
Durch seine mehr als 30-jährige Erfahrung bietet Flexicon eine reibungslose Durchführung von FAT- und IQ-/OQ-Tests um kostspielige Projektverzögerungen zu vermeiden.
Einzigartige Leistungsfähigkeit
- Erhöhte Chargenkonsistenz unabhängig von Bedienern
- Bei Chargeneinrichtung geht kein wertvolles Produkt verloren
- Ohne Druckluft
- Keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment erforderlich
- Reduzieren Sie Kontaminationsquellen und sparen Sie Zeit und Füllmedium dank der verlustfreien Erstkalibrierung ohne manuellen Eingriff
- Äußerst genaues Abfüllen von unter ± 1 % von 0,2 ml bis 100 ml
- Bis zu 2700 Vials pro Stunde (45 Vials pro Minute)
- Keine Werkzeuge und minimale, formatfreie Einrichtung zwischen den Chargen
Um den Anforderungen bei aseptischen Fill-/Finish-Anwendungen gerecht zu werden, bietet Flexicon schlüsselfertige FPC60-Lösungen für LAF- und RABS-Systeme an.Auch integrierte Systeme der FPC60 in Kombination mit einem Isolator sind durch die Kooperation von Flexicon und Partnerunternehmen verfügbar.
Neue erweiterte Funktionen
- Automatisches Ausschleusen von Ausschuss*
- Unabhängige Validierung der Bördelkraft*
- Vial-Sensor verhindert Fehlabfüllung und Kontamination der Abfüllumgebung*
- Bedienung der Pumpe mit nur einer Hand ermöglicht einen einfachen Wechsel des gesamten Fluid-Paths in RABS und Isolatoren*
*optionale Funktionen
Erweiterte Funktionen
Wenn die FPC60 mit einer Inline-Gewichtskontrolle geliefert wird, verfügt sie über ein einzigartiges dynamisches Entlüften des Schlauchs bei der Chargeneinrichtung. Durch die dynamische Neukalibrierung ist kein Eingriff bei der Kalibrierung erforderlich, ein Produktverlust beim Start einer Charge wird dadurch verhindert. Weiterhin wird gewährleistet, dass jedes Vial, vom ersten bis zum letzten, gemäß den festgelegten Spezifikationen befüllt wird.
Die komplett neuentwickelte Benutzeroberfläche verwendet ein intuitives Design mit leicht verständlichen Symbolen. Der Benutzer kann wichtige Funktionen schnell identifizieren und zu ihnen navigieren. Die FPC60 verfügt über ein hochentwickeltes, auf SQL-Servern basiertes Datenverwaltungssystem, auf das von jedem Gerät mit Internetzugang aus uneingeschränkt zugegriffen werden kann.
Flexicon FPC60 Benutzeroberfläche und Verbördeln" Erweiterte Benutzeroberfläche über das Internet durch Remote-Access-Internet-Tools
- Echtzeitüberwachung
- Chargendatenabruf
- Rezepterstellung
Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften und konzipiert für zukünftige Vorschriften
- 21 CFR Part 11
- GAMP5
- EudraLex Vol. 4
- Serialisierungsbereit
Flexibles modulares Design
Die FPC60 ist konsequent modular aufgebaut. Bei der Bestellung einer Maschine können die Optionen für jedes Modul so ausgewählt werden, dass es Ihren spezifischen Bedürfnissen gerecht wird und Ihre Anforderungen erfüllt. In Kombination mit Flexicon asepticsu, einer Single-Use-Fluid-Path-Lösung, reduzieren die peristaltischen Abfüllsysteme von Flexicon das Risiko einer Kreuzkontamination und erleichtern die Reinigungsvalidierung. Dadurch ermöglichen sie einen schnellen Produktwechsel sowie eine vereinfachte Validierung.
Transport
- Transportrechen mit automatischer Einstellung der Führungsschienen; transportiert Vials von der Zuführung zu den verschiedenen Arbeitsstationen
- Dabei sind für das gesamte Vial-Sortiment keine Formatteile erforderlich.
Schutzvorrichtung/Umgebungskontrolle
- Standard-Einhausung zum Schutz von Bediener und Produkt inklusive
- Lösungen für eine erweiterte Einhausung zum Anschluss an eine bestehende LAF-Einheit in der Decke
- Offenes RABS mit vollständig integrierter LAF-Lösung von Flexicon
- Auslegung für Integration in geschlossene RABS oder Isolator in Abstimmung mit Partnerunternehmen möglich
- Lösungen für Viable- und Non-Viable-Monitoring verfügbar
- Verriegelungen zum Schutz gegen unbeabsichtigtes Öffnen während der Produktion
- Optionale Handschuhöffnungen mit Lichtschranken-Sicherheitsbarriere
- Die Kontaminationsgefahr wird durch interne Schutzwände mit „Mauseloch“-Übertragung reduziert, so dass keine Partikel in den Abfüllbereich gelangen
| Modulname | Modulbeschreibung |
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Zuführung
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- Laden von Vials in die Maschine von einem offenen Tray oder genesteten Vials
- Kundenspezifische Lösungen für die meisten Kundenanforderungen auf Anfrage erhältlich
- Ein Drehtisch gewährleistet einen unterbrechungsfreien Betrieb mit minimalem Bedienereingriff
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Abfüllen
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- Schlauchpumpenlösungen mit einfacher Bedienung und hoher Genauigkeit
- Unterspiegelfüllung verfügbar, die Füllnadel wird parallel zum Anstieg des Flüssigkeitsstands angehoben
- Vial-Positionssensoren verhindern Fehlabfüllung und Kontamination der Abfüllumgebung
- Inline-Gewichtskontrolle mit dynamischer Ansaugung. Erstkalibrierung ohne manuellen Eingriff und dynamische Rekalibrierung
- Inertgasfüllung des Vials vor und nach der Flüssigkeitsbefüllung
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Stopfen
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- Formatteile: Vibrationsschale, Rutschen, Backen und Stempel
- Die Vibrationsschale nimmt sowohl 13-mm- als auch 20-mm-Injektions- und Gefriertrocknungsstopfen auf
- Optionale Rutschen zum einfachen Nachfüllen von Stopfen
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Verbördeln
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- Optionale Bördelkraftsensoren mit Datenerfassung gewährleisten eine korrektes und zuverlässiges Verbördeln
- Formatteile: Vibrationsschale, Rutschen, Backen und Bördelköpfe Für die Bördelkappen kann normalerweise die gleiche Vibrationsschale sowohl für 13-mm- als auch für 20-mm-Kappen verwendet werden
- Rutschen zum einfachen Nachfüllen von Stopfen und Kappen
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Ausschuss
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- Automatische Ausschussstation schleust, basierend auf Informationen, die von einem der Module übertragen werden, Vials außerhalb des Toleranzbereichs von der Vial-Spur zum Ausschussfach aus
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Auslauf
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- Vial-Sammlung auf abnehmbarem Tray
- Die Entnahme gefüllter Vials kann ohne Produktionsunterbrechung erfolgen
- Anpassbare Optionen für verlängerte Fächer und Förderbänder auf Anfrage erhältlich
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Technische Daten
Vials, Stopfen und Verschlusskappen:
- Abfüllvolumen: weniger als 0,2 ml bis 100 ml
- Vials: ISO 8362-1 bis -7 2R – 100H
- Durchmesser: 14 mm - 52 mm
- Höhe: 30 mm - 120 mm
- Stopfen: 13-mm- und 20-mm-Injektion und -Lyo
- Kappen: 13-mm- und 20-mm-Flip-off oder -Tear-off
Zuführ-/Auslauftrays für Vials:
- Breite Zuführung: 185 mm - 360 mm
- Breite Auslauf: 180 mm - 360 mm
- Die Zuführung für vorsterilisierte, genestete Vials ist optional
Produktionskapazität:
- Bis zu 45 Vials pro Minute*
Füllgenauigkeit:
- Schlauchpumpe mit einer Genauigkeit besser als ± 1 %*
Stromversorgung:
- 200 - 240 VAC- 50/60Hz + PE max. 20 A (Leistungsaufnahme max. 3.200 W)
- Externer Schaltschrank – H200cm x B100cm x T40cm
*Einzelne Ergebnisse können abweichen. Genauigkeit und Kapazität hängen von
Füllvolumen, Inline-Gewichtskontrolle, Vial-Größe und Viskosität ab